📌Contexte & Problématique
Les troubles du métabolisme minéral, dont l'hyperparathyroïdie secondaire, sont considérés comme contribuant à la calcification extra-squelettique (y compris vasculaire) chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Il a été émis l'hypothèse que le traitement par le cinacalcet, un agent calcimimétique, pourrait réduire le risque de décès ou d'événements cardiovasculaires non fatals chez ces patients.
🧪Méthodologie
Cet essai clinique randomisé a assigné 3883 patients sous hémodialyse atteints d'hyperparathyroïdie secondaire modérée à sévère (taux médian de parathormone intacte de 693 pg/mL) à recevoir soit du cinacalcet, soit un placebo. Tous les patients pouvaient recevoir une thérapie conventionnelle (chélateurs du phosphate, stérols de vitamine D, ou les deux). Les patients ont été suivis pendant jusqu'à 64 mois. Le critère d'évaluation composite principal était le délai jusqu'au décès, à l'infarctus du myocarde, à l'hospitalisation pour angor instable, à l'insuffisance cardiaque, ou à un événement vasculaire périphérique. L'analyse principale a été réalisée selon le principe de l'intention de traiter.
📊Résultats Clés
La durée médiane d'exposition au médicament de l'étude était de 21,2 mois dans le groupe cinacalcet contre 17,5 mois dans le groupe placebo. Le critère d'évaluation composite principal a été atteint chez 938 patients sur 1948 (48,2 %) dans le groupe cinacalcet et chez 952 patients sur 1935 (49,2 %) dans le groupe placebo (rapport de risque dans le groupe cinacalcet versus placebo, 0,93 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,85 à 1,02 ; P=0,11). L'hypocalcémie et les événements indésirables gastro-intestinaux étaient significativement plus fréquents chez les patients recevant du cinacalcet.
🩺Impact Clinique
Dans une analyse en intention de traiter non ajustée, le cinacalcet n'a pas significativement réduit le risque de décès ou d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire modérée à sévère sous dialyse.