Ablation endoveineuse précoce versus différée du reflux veineux superficiel chez les patients présentant des ulcères veineux : l'essai randomisé EVRA

L'ulcération veineuse est un problème de santé courant et coûteux, associé à de faibles taux de guérison et ayant un impact négatif sur la qualité de vie. La compression améliore la guérison et réduit la récidive, mais ne traite pas la cause sous-jacente, souvent le reflux veineux superficiel. La chirurgie réduit la récidive des ulcères, mais l'effet de l'ablation endoveineuse précoce du reflux veineux superficiel sur la guérison des ulcères n'est pas clair.

Essai contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique, en groupes parallèles, ouvert, avec évaluation médico-économique. Mené dans des centres vasculaires secondaires en Angleterre. Participants : patients âgés de ≥ 18 ans avec un ulcère de jambe veineux d'une durée de 6 semaines à 6 mois, un indice de pression tibio-brachial ≥ 0,8, capables de tolérer la compression et jugés éligibles à l'ablation endoveineuse du reflux veineux superficiel. Randomisation 1:1 entre groupe 'ablation précoce' (compression + ablation dans les 2 semaines) et groupe 'ablation différée' (compression puis ablation après guérison de l'ulcère). Critère principal : temps de guérison de l'ulcère. Critères secondaires : taux de guérison à 24 semaines, temps sans ulcère, succès clinique (qualité de vie), coûts, QALYs (années de vie ajustées sur la qualité). Analyse en intention de traiter.

450 participants ont été recrutés. Le temps de guérison de l'ulcère était plus court dans le groupe ablation précoce (médiane 56 jours) par rapport au groupe ablation différée (médiane 82 jours) (HR 1,38 ; IC 95% 1,13 à 1,68 ; p=0,001). Le taux de guérison à 24 semaines était plus élevé dans le groupe précoce (85,6% vs 76,3%). Le temps médian sans ulcère était plus long dans le groupe précoce (306 jours vs 278 jours, p=0,002). Les scores de qualité de vie étaient en faveur de l'ablation précoce. La différence de coûts totaux n'était pas significative (£163, p=0,607), mais il y a eu un gain significatif en QALYs à 1 an avec l'ablation précoce (0,041 QALYs, p=0,017). L'ICER (ratio coût-efficacité incrémental) de l'ablation précoce était de £3976 par QALY, avec une forte probabilité (89%) d'être plus coût-efficace que l'ablation différée au seuil britannique (actuellement £20 000 par QALY).

L'ablation endoveineuse précoce du reflux veineux superficiel, en complément de la compression et des pansements, réduit le temps de guérison des ulcères de jambe veineux, augmente le temps sans ulcère et est très probablement coût-efficace.