Sécurité du facteur VII activé recombinant chez les patients traumatisés : résultats de l'essai CONTROL

Les données de sécurité sur l'utilisation du facteur VII activé recombinant (rFVIIa, NovoSeven) chez les patients traumatisés présentant une hémorragie active sont limitées.

Analyse des données de sécurité d'un large essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo de phase III (essai CONTROL) portant sur 560 patients. Les événements indésirables ont été surveillés et rapportés par les investigateurs de site, avec le soutien de moniteurs externes et la supervision d'un comité indépendant de surveillance des données.

Il n'y a eu aucune différence significative en termes de mortalité globale, de défaillance d'organe, d'événements indésirables (EI), d'EI graves ou d'événements médicaux d'intérêt particulier entre les groupes rFVIIa et placebo. Les événements thromboemboliques (TE) artériels et veineux et leurs facteurs de risque étaient similaires entre les groupes. Le principal facteur de risque d'événements TE était une lésion thoracique nécessitant une ventilation mécanique > 3 jours (86%). Quatre infarctus du myocarde (IM) rapportés par les investigateurs de site ont été observés dans le groupe rFVIIa, dont un seul répondait aux critères diagnostiques préétablis. Aucun IM n'a été rapporté dans le groupe placebo. Les troponines étaient augmentées chez 30% de tous les patients. Le taux de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) était plus faible dans le groupe rFVIIa (3,0%) que dans le groupe placebo (7,2%) (p = 0,022).

Il s'agit du plus grand ensemble de données contrôlées par placebo sur l'utilisation du rFVIIa chez les patients traumatisés à ce jour. Dans cette étude prospective menée auprès de patients traumatisés présentant une hémorragie critique, l'utilisation du rFVIIa a été associée à un déséquilibre dans les rapports d'infarctus du myocarde aigu/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IMA/NSTEMI) rapportés par les investigateurs, mais n'était pas associée à un risque accru d'autres événements indésirables, y compris les complications thromboemboliques. Le rFVIIa pourrait être associé à un taux réduit de SDRA.