Essai randomisé de chirurgie fœtale pour hernie diaphragmatique gauche modérée

L'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) a montré une amélioration de la survie postnatale chez les nourrissons présentant une hypoplasie pulmonaire sévère due à une hernie diaphragmatique congénitale isolée du côté gauche. Cependant, il manque des données pour éclaircir ses effets chez les nourrissons atteints d'une maladie modérée.

Cet essai clinique ouvert multicentrique a randomisé (1:1) des femmes enceintes portant un fœtus unique atteint d'une hernie diaphragmatique congénitale isolée gauche modérée pour recevoir soit la FETO entre 30 et 32 semaines de gestation, soit des soins attentistes. Les deux groupes ont bénéficié de soins postnataux standardisés. Les critères de jugement principaux étaient la survie du nourrisson jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et la survie sans supplémentation en oxygène à l'âge de 6 mois.

Dans l'analyse en intention de traiter (196 femmes), 63% des nourrissons du groupe FETO et 50% de ceux du groupe soins attentistes ont survécu jusqu'à la sortie (risque relatif [RR] 1,27 ; IC à 95% 0,99 à 1,63 ; p=0,06). À 6 mois, 54% dans le groupe FETO et 44% dans le groupe soins attentistes étaient vivants sans oxygène (RR 1,23 ; IC à 95% 0,93 à 1,65). L'incidence de la rupture prématurée des membranes avant le travail était plus élevée avec la FETO (44% vs 12% ; RR 3,79 ; IC à 95% 2,13 à 6,91), ainsi que l'incidence de la prématurité (64% vs 22% ; RR 2,86 ; IC à 95% 1,94 à 4,34). La FETO n'était pas associée à d'autres complications maternelles graves. Il y a eu deux décès fœtaux spontanés et un décès néonatal lié au retrait du ballonnet.

Cet essai n'a pas démontré de bénéfice significatif de la FETO réalisée entre 30 et 32 semaines de gestation par rapport aux soins attentistes pour la survie à la sortie de l'USIN ou le besoin d'oxygène à 6 mois chez les fœtus atteints de hernie diaphragmatique gauche modérée. La FETO a augmenté les risques de rupture prématurée des membranes et de prématurité.